您好,欢迎来到皮书数据库!
热点推荐: 双循环
更多>> 课题组动态
更多>> 皮书作者
谢伏瞻
    中国社会科学院学部委员,学部主席团主席,研究员,博士生导师。历任中国社会科学院院长、党组书记,国务院发展中心副主... 详情>>
蔡 昉
    中国社会科学院国家高端智库首席专家,学部委员,学部主席团秘书长,研究员,博士生导师。先后毕业于中国人民大学、中国... 详情>>
李培林
    男,汉族,出生于1955年5月,山东济南人,博士,研究员,全国人民代表大会社会建设委员会副主任委员,中国社会科学... 详情>>

    药品GMP检查缺陷及风险的科学评价

    摘要

    本文对我国的GMP检查评定标准进行了历史回顾和利弊分析,并介绍了PIC/S、加拿大、美国等国外以风险评估为原则的检查缺陷分类方法、系统评估要求和检查评定标准,探讨我国今后GMP认证评定标准的改进方向和思路,提出了对我国药品GMP检查评定标准的修改建议。

    <<
    >>

    Abstract

    Three versions of China Evaluation Criteria for GMP Inspection are reviewed and its advantages and disadvantages are analyzed. Classification for deficiencies by risk-based approach,systematic evaluation requirement and criteria for inspection result from PIC/S,Canada and U.S.A related guidelines are introduced. The direction and method on improvement of China Evaluation Criteria for GMP Inspection are discussed. Suggestions on how to revise the criteria are proposed.

    <<
    >>
    作者简介
    张华:
    李建平:
    刘伟强:
    颛孙燕:
    沈晴:
    柳涛:
    <<
    >>
    相关报告