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李培林
    男,汉族,出生于1955年5月,山东济南人,博士,研究员,全国人民代表大会社会建设委员会副主任委员,中国社会科学... 详情>>

    关于《〈医疗器械生产质量管理规范〉检查评定标准》问题的探讨

    摘要

    本文作者承担了国家食品药品监督管理局关于《〈医疗器械生产质量管理规范〉检查评定标准》的起草工作,由此对我国医疗器械生产质量管理体系检查中的评价工作提出了一些思考和讨论对依法行政、检查方式、信息公开、评价沟通、风险管理等作出自己的阐述。 <<
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    Abstract

    The authors participated in the drafting of on "the assessment standards for the inspection about 〈GMP of medical device〉" for the SFDA.Propose some thought and discussion to inspection and evaluation work about QMS for medical device manufacturing of China.Described about administration,inspection methods,information disclosure,evaluation of communication,risk management etc. <<
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    作者简介
    岳伟:上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处,联系方式是yuewei@smda.gov.cn
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