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双循环
本文着重介绍国际医疗器械法规论坛（IMDRF）推行的医疗器械单一审核方案（MDSAP），包括第三方审核机构的认定、审核的准则、审核周期、审核模式、审核报告和不符合分类，以及审核项目进展，参与国对MDSAP认可状况，并分析MDSAP项目推进过程中的问题，为我国医疗器械第三方审核提供借鉴。
<<In this article，the author will introduce the Medical Device Single Audit Program （MDSAP） initiated by IMDFR，including the recognition of auditing organization，MDSAP audit criteria，audit cycle，audit mode，audit report and nonconformity grading，the status of Participating countries for MDSAP，the author will analyze the issues during the MDSAP auditing，provide reference for the development of third-partyregulatory audit.
<<| Keywords： | Medical Device RegulationOversight of Medical DeviceMedical Device Single Audit Program （MDSAP） |
